一、岗位职责
（一）管理者代表（管代）职责
1、贯彻医疗器械相关法规及ISO 13485体系，搭建、维护并优化质量管理体系，确保合规适配。
2、组织内审、管理评审，配合监管及第三方审核，落实问题整改，定期上报体系运行情况。
3、负责产品放行、不良事件监测及召回，排查质量隐患并按要求上报。
4、组织合规培训，管理体系文件，作为企业与监管、认证机构的核心对接人，履行全职管代职责。
（二）质量经理职责
1、统筹产品全生命周期质量管控，覆盖研发、采购、生产、检验全环节，熟悉相关有源产品安全标准。
2、管理QA/QC团队，运用质量工具推动质量改进及CAPA闭环，解决质量异常。
3、制定优化质量相关文件，规范质量记录，跟踪法规更新并推动体系升级。
4、管控供应商质量，处理质量投诉与不合格品，主导产品风险管理，配合产品注册相关工作。
二、任职要求
（一）学历与专业
1、生物医学工程、电子工程等相关专业；，优秀者可放宽学历。
2、掌握二类有源医疗器械相关知识。
（二）工作经验
1、5年以上二类有源医疗器械行业经验，3年以上质量管理经验，2年以上管代经验，有审核应对实战经验。
2、熟悉产品全流程监管，有体系搭建、注册、认证经验，具备QA/QC团队管理能力。

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